«Довести» молекулу: перспективы рынка биоаналогов на пространстве БРИКС

© iStock

Рынок биологических препаратов и их аналогов — один из самых перспективных в фарминдустрии. Сейчас у стран БРИКС появились большие возможности для развития этого сегмента. Международный центр конкурентного права и политики БРИКС НИУ ВШЭ совместно с Институтом химических технологий Мумбаи провел заседание Рабочей группы антимонопольных ведомств БРИКС по проблемам конкуренции на фармацевтических рынках.

Мероприятие прошло в рамках трека BioPharma международной выставки ChemTECH World Expo 2024, одной из крупнейших отраслевых выставок в Азии. Дискуссия была организована с участием ФАС России, которая является сопредседателем Рабочей группы наряду с Государственным управлением по надзору за рынком КНР (SAMR).

Заседание в Мумбаи стало продолжением обсуждения, которое началось в декабре прошлого года в Сколково. Тогда было принято решение провести сравнительный анализ правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС.

В этот раз ученые, представители регуляторов и фармацевтического бизнеса из стран БРИКС собрались, чтобы обсудить пути улучшения доступа к биологическим препаратам и биоаналогам в странах объединения.

Фото: Высшая школа экономики

Биологические препараты — это класс медицинских продуктов, полученных из живых клеток (крови, плазмы и т.д.) с помощью биотехнологий. На сегодня это наиболее многообещающий и быстро развивающийся сегмент фармацевтики. Однако их цена колоссальна в силу высокой технологической сложности производства, больших издержек на исследования и разработки. Это самые дорогие лекарства в истории человечества: одна доза может стоить 3,5 млн долларов. Такая цена недоступна для большинства пациентов. Поэтому регуляторы — как в США и ЕС, так и в странах БРИКС — ставят перед собой задачу вывести на рынок и повысить доступность дженериков биологических препаратов — так называемых биоаналогов. Чаще всего такая мера приводит к кратному снижению стоимости и к кратному же повышению доступности инновационных биологических препаратов.

Суреш Прабху

Мероприятие открыл Суреш Прабху, ректор-основатель Университета Ришихуд, индийский политик и общественный деятель, ранее возглавлявший министерства гражданской авиации, путей сообщения, торговли и промышленности Индии. Ранее он отмечал, что рынок биоаналогов в мире к 2030 году превысит оборот в 60 млрд долларов и у Индии есть все шансы занять на нем долю не менее 10%. При этом он подчеркнул важность кооперационного процесса в нише биоаналогов на пространстве БРИКС и отметил значимость инициативы Центра БРИКС в этой дискуссии.

«Страны БРИКС обладают достаточным потенциалом для объединения своих производственных и научно-исследовательских возможностей, чтобы обеспечить доступ к биоаналогам для пациентов как в странах БРИКС, так и за их пределами. Рынок биоаналогов растет и может эффективно конкурировать с действующими производителями биологических препаратов», — уверен Самир Кулькарни, сомодератор дискуссии, профессор Института химических технологий в Мумбаи.

Алексей Иванов

Директор Центра БРИКС, сомодератор мероприятия Алексей Иванов рассказал об исследовательском проекте, который центр реализует совместно с партнерами из Индии и других стран БРИКС: «Он призван выработать пути сближения нормативно-правовой базы в странах БРИКС для облегчения доступа биоаналогов на рынки и оценить потенциал для создания институциональной платформы БРИКС, которая будет способствовать совместным исследованиям, разработкам и производству биологических препаратов. На рабочей группе представлена анкета для фармацевтического бизнеса: результаты опроса лягут в основу эмпирической части исследования».

Тимофей Нижегородцев

Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что на сегодняшний день на российском рынке зарегистрировано 159 биотехнологических препаратов. При этом биоаналоги зарегистрированы для 38 международных непатентованных названий, из них 30 производятся в нашей стране. Таким образом, Россия сегодня является одним из пионеров рынка биоаналогов в мире.

«Необходимо менять регуляторные подходы в сфере развития биоаналогов. Очевидно, что перегруженные регуляторные процедуры усложняют и серьезно удорожают производство биотехнологических лекарств и препятствуют своевременному выходу этих препаратов на рынок. Нужна оптимизация регуляторных процедур, однако важно при этом обеспечить уверенность потребителей в качестве, эффективности и безопасности продукции», — подчеркнул он.

Уже сейчас вывод биоаналогов показывает кратное снижение цены. Например, цена оригинального препарата «Леналидомид» — 9157 рублей, а дженерик от индийского производителя Hetero Labs стоит всего 350 рублей.

При этом важно найти сбалансированный подход к формированию цены, чтобы компании не теряли стимул заниматься исследованиями и разработкой, добавил Тимофей Нижегородцев.

«Если мы снижаем регуляторные барьеры для выхода биоаналогов на рынок, мы должны понимать, что столкнемся со встречной критикой со стороны международных фармхолдингов. Уже сейчас эти компании распространяют слухи, что лекарства из стран БРИКС некачественные, поэтому необходимо, снижая барьеры, при этом повышать доверие к регуляторным процедурам», — подчеркнул замруководителя ФАС.

Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев уверен, что нашей стране нужно больше программ по разработке биоаналогов, соответствующих потребностям россиян, — это онкология и орфанные препараты.

Сергей Глаголев

«Мы должны изучить возможности локализации производств биоаналогов в странах со схожими проблемами, что позволит нам обмениваться опытом в этом вопросе. Я очень поддерживаю общую работу, которая может вовлечь и регуляторов ЕАЭС в совершенствование руководств по регулированию биоаналогов, что позволит больше опираться на доклинические и ранние клинические данные и сбалансировать время разработки наряду с гарантиями ее безопасности», — пояснил он.

Директор первого департамента антимонопольного регулирования Государственного управления по надзору за рынком КНР Лян Хуэйде рассказал о мерах, которые принимает SAMR для защиты конкуренции на фармацевтическом рынке и создания справедливой рыночной среды для инновационного развития биоаналогов.

В 2018 году объем рынка биоаналогов в Китае составил около 1,6 млрд юаней. Ожидается, что к 2028 году он достигнет 52,2 млрд юаней. В последние годы SAMR постоянно усиливает регулирование в сфере фармацевтических патентов, стремясь обеспечить честную конкуренцию на рынке и соблюсти интересы людей. По словам Ляна Хуэйде, в конце прошлого года были разработаны методические рекомендации по регулированию рынка биоаналогов, которые уже сейчас показывают свою высокую эффективность.

На рынке биотехнологий в США и Европе возникли финансовые проблемы после экономического кризиса, рассказал председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко. Из-за недостаточного объема финансирования приостановлено много проектов, где новые молекулы находятся на доклинической стадии испытаний. «Это хороший шанс для компаний из стран БРИКС, которые хотят заниматься собственными инновационными молекулами», — подчеркнул он.

Также в дискуссии участвовали проректор Института химических технологий Анируддха Пандит, проректор Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов, заместитель директора CUTS International Ужжвал Кумар, директор HiMedia Laboratories Вишал Варке, доцент Фармацевтического колледжа MVP Samaj Мрудула Беле и координатор по Программе здравоохранения, интеллектуальной собственности и биоразнообразия исследовательского института «Южный центр» (South Centre) Витор Идо.